一文看懂 藥企如何在專利鏈接制度下合理合規提前準備仿制藥上市
專利代理 咨詢電話 18210958705 QQ 2101183472 發布時間：2020-11-05 15:28:27
《我不是藥神》是一個真實的故事: 主人公，患有慢性粒細胞白血病，必須服用專利抗癌藥格列衛，維持生命。當時，一個月的格列衛，國內售價超過2 萬。但是，停止用藥則意味著死亡。當時，一種印度仿制藥，藥效相當，一個月劑量的售價為4000 元( 后來降至200元) 。電影熱映后，印度仿制藥一度成為人們關注的焦點。
加快仿制藥上市的速度，各國都在設計原研藥、仿制藥企和百姓利益的平衡政策。據統計，美國1984年有150余項專利到期藥品無人仿制。這使得藥品可及性受到了較大影響。在此背景下，美國推出了《藥品價格競爭和專利期恢復法案》（簡稱《Hatch-Waxman》法案）。該法案在藥品審查部門和專利機關間建立了鏈接制度，通過延長專利保護期限、允許仿制藥企提前著手準備而不被視為專利侵權，有效解決了各方之間的利益爭端，藥品專利鏈接制度由此產生。
我國也一直在藥品專利鏈接上，2018年《藥品管理法修正案（草案送審稿）》中，擬增設第四十四條規定“國務院藥品監督管理部門在藥品審評審批時應當建立與藥品專利保護的銜接機制，2020年《中華人民共和國政府和美利堅合眾國政府經濟貿易協議》 明確要求中方提供藥品專利糾紛早期解決機制，以及國知局推進在2020年制定藥品專利糾紛早期解決機制的法律法規，并在《專利法修正案（草案二次審議稿）》中引入與藥品專利鏈接有關條款，至此，中國專利鏈接制度進入落實階段。
藥品專利鏈接( patent linkage) 制度本質上是原研藥企業與仿制藥企業之間的市場博弈。根據藥品專利鏈接制度，仿制藥上市申請審批需要與原研藥的專利保護期相鏈接，具體包括專利聲明制度、桔皮書制度、數據獨占制度、遏制期制度、首仿藥市場獨占期制度等。專利鏈接制度將仿制藥審批與原研藥專利權狀態相聯系，使得仿制藥的注冊審批必須考慮原研藥的專利情況。
仿制藥公司為了盡快推出自己的仿制藥，加快仿制藥上市進度，會根據專利鏈接的相關規定，選擇合適的策略。
如：根據Bolar例外，提前準備相關申請資料。專利挑戰，排除仿制藥上市的壁壘、“縮減藥品標簽”策略等。其中“縮減藥品標簽”策略是仿制藥公司基于商業因素常用的一種策略之一。“縮減藥品標簽”是指仿制藥生產商對原研藥部分經批準的適應癥提出仿制藥上市申請的行為。對于小分子藥物，仿制藥生產商通過“縮減藥品標簽”策略可以繞過原研藥生產商為避免“專利懸崖”而陸續申請的“新用途”專利。
在美國根據《Hatch-Waxman法案》，提交簡略新藥申請(簡稱ANDA)的申請人可以根據第viii 條聲明提交聲明，僅對橙皮書中列出的原研藥用途專利未涵蓋的適應癥提出仿制藥上市申請。如果從標簽上刪除與專利適應癥相關的信息而不影響藥品安全性和有效性，則允許根據第viii條縮減適應癥。由此產生的“縮減藥品標簽”將僅包括與非專利適應癥相對應的部分原研藥標簽。隨著受專利保護的適應癥被排除，涉及“縮減藥品標簽”的仿制藥專利侵權訴訟大多以失敗告終。但是，仿制藥生產商通過“縮減藥品標簽”策略可以繞過原研藥“新用途”專利，并非一定可以避免在專利侵權訴訟中失敗。
隨著中國專利鏈接制度不斷推進，中國仿制企業未來使用“縮減藥品標簽”對原研藥部分經批準的適應癥提出仿制藥上市申請繞過原研藥生產商為避免“專利懸崖”而陸續申請的“新用途”專利也將會增多，但是在使用此策略時一定要時刻關注原研藥的研發動態，適時對藥品標簽進行修改不至于落入原研藥申請的新的用途專利保護范圍而引起專利訴訟，甚至會因被判侵權導致巨大損失。
Bolar例外制度是為了緩和公共健康危機，平衡專利權利人與公眾利益而生。Bolar例外制度，又稱為法定試驗使用例外制度、強制審查例外制度，是指在藥品專利期屆滿前，其他醫藥企業為提供藥品行政審批所需的信息，而使用相關專利的行為不侵權。
我國于2008年12月27日通過專利法第三次修正案，其中將為提供醫藥注冊申請所需信息而是他人專利的行為列為不侵犯專利權的行為。為我國仿制藥企業申請行政審批、搶占市場提供了法律依據，有利于加速仿制藥上市。
“縮減藥品標簽”策略，實踐過程中，涉及“縮減藥品標簽”的仿制藥專利侵權訴訟大多以失敗告終。因此，“縮減藥品標簽”是繞過原研藥生產商為避免“專利懸崖”而陸續申請的“新用途”專利的最佳策略之一。
專利挑戰一詞來源于美國的專利鏈接制度，Hatch-Waxman 法案規定：首個在ANDA 中提出第4項聲明且專利挑戰成功的仿制藥企業將享有180 天的市場獨占期。其中提到的專利挑戰實際上包括了兩方面含義，即專利無效挑戰和不侵權抗辯。專利無效挑戰是指通過挑戰他人專利的有效性、穩定性或保護范圍，來消除專利侵權障礙或獲得其他商業利益。一旦原研產品的專利被成功無效，將推動仿制品種的提前上市，而不必等到專利到期后才能上市銷售。同時，如果是首個專利無效挑戰成功的仿制藥企業，還能獲得相應仿制品種180 天的市場獨占獎勵，通過市場獨占期阻止其他仿制藥在一定時間內參與競爭，從而使首仿藥能夠迅速樹立品牌形象，打開市場。專利無效挑戰是非常重要的一部分，也是各大仿制藥企業競相采取的專利策略。目前，國內的專利無效案主要還是由國內請求人向國外的原研企業發出的專利無效挑戰，占比50%以上。現有專利無效案例顯示各主題專利的無效成功率均超過了50%。在所有主題類型中，晶型專利被提無效的案件量雖然并不高，但晶型專利的無效成功率最高，接近80%。選擇合適的策略進行專利挑戰，不失為一種推進仿制藥盡快上市的策略。
仿制藥企業可以通過多種策略的選擇推進自己的仿制藥在專利鏈接制度下合法、合規的盡快上市。我國仿制藥企業一般都不具備上述涉及的策略的完整技能，因為，完整的使用相關策略，需要多方面的技術支持。仿制藥企業選擇專業的專利團隊制定合適的策略顯得的尤文重要。
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