一文看懂 中國藥品專利期限補償制度
專利代理 咨詢電話 18210958705 QQ 2101183472 發(fā)布時間：2020-12-29 16:41:37
為了彌補創(chuàng)新藥上市審批而致使專利權(quán)人在專利權(quán)保護期內(nèi)無法正常銷售的損失，第四次《專利法》修改了藥品專利保護期限補償制度。
樂知網(wǎng)小編將通過對美、日等國藥品專利補償制度比較，我國藥品專利期限補償制度，對我國即將實施的藥品專利期限補償制度進行分析。
藥品專利期補償（Patent Term Extension）制度起源于美國《藥物價格競爭和專利期恢復法案》（又稱為Hatch-Waxman法案），此后日本、歐洲 等創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)發(fā)達的國家和地區(qū)也相繼建立了類似制度。雖然各國藥品專利期補償標準不一，但卻有著很多相同之處。
藥品專利期延長是基于權(quán)利人的申請，而不是自行延長；
每一個藥品、每項專利只能獲得一次期限延長；
延長的具體期限均取決于專利申請到該項專利藥品獲得上市的時間間隔。
國際上常見的延長期限計算模式有精確計算和推算兩種。美國是精確計算模式，歐盟日本和加拿大采用推算計算模式，推算模式操作更為簡單，便于實施。
美、歐、日 等國專利期限補償計算方式
在美國提交藥品專利保護期限申請的延長需要滿足產(chǎn)品進入市場前已經(jīng)經(jīng)過行政審批，且該藥品是第一個經(jīng)行政審批后允許進入市場的藥品。能夠獲得專利期限延長的藥品需要滿足以下條件：專利尚未過期；未獲得過專利期限延長、藥品上市銷售之前經(jīng)過了美國食品和藥物管理局（FDA）注冊批準，并且是經(jīng)FDA批準的首次上市銷售、使用的藥品。美國的藥品專利期限延長不能超過5年；藥品通過FDA批準后剩余的基本專利期限加上延長期不能超過14年。
隨著我國研發(fā)水平的提高，原研藥企業(yè)數(shù)量已經(jīng)逐步增多，我國企業(yè)對創(chuàng)新藥的保護需求也逐漸凸顯，我國建立藥品專利期限補償制度的步伐逐漸加速。通過《專利法》及《實施細則意見稿》建立了藥品專利期限補償制度及相關(guān)實施規(guī)范。
我國藥品專利期限補償適用規(guī)則
我國根據(jù)國內(nèi)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的具體需求，參考發(fā)達國家的實踐經(jīng)驗，構(gòu)建了中國的藥品專利期限補償制度規(guī)則。
藥品范圍及專利范圍
對在中國獲得上市許可的化學藥、生物制品和中藥新藥產(chǎn)品專利、制備方法專利或者醫(yī)藥用途相關(guān)專利，符合藥品專利期限補償條件的，可以給予藥品專利期限補償。
可以給予藥品專利期限補償?shù)男滤帉＠侵竾鴦赵核幤繁O(jiān)督管理部門首次批準上市的新藥活性成分相關(guān)專利；中藥新藥專利包括中藥創(chuàng)新藥相關(guān)專利和增加功能主治的中藥改良新藥相關(guān)專利。
請求條件
專利權(quán)人提出請求時藥品及其專利應當滿足以下條件：
1、一個藥品同時存在多項專利的，專利權(quán)人只能請求對其中一項專利給予藥品專利期限補償；
2、一項專利同時涉及多個藥品的，只能對一個藥品就該專利提出藥品專利期限補償請求；
3、該專利尚未獲得過藥品專利期限補償；
4、請求給予藥品專利期限補償?shù)膶＠Ｓ啾Ｗo期限不少于6個月。
申請程序
專利行政部門應專利權(quán)人的請求給予專利權(quán)期限補償，專利權(quán)人請求給予藥品專利期限補償?shù)模瑧斪运幤飞鲜性S可申請獲得批準之日起3個月內(nèi)向?qū)＠姓块T提出藥品專利期限補償請求，并附具有關(guān)證明文件。
專利行政部門對專利授權(quán)期限補償和藥品專利期限補償請求審查后，認為不符合期限補償條件的，應當予以駁回。
經(jīng)審查沒有發(fā)現(xiàn)駁回理由的，作出給予期限補償?shù)臎Q定，予以登記和公告。
計算方式
補償期限不超過五年，新藥批準上市后總有效專利權(quán)期限不超過十四年。
中國藥品專利期限補償模型
對藥企的影響
藥品專利期限的補償能夠延長新藥企業(yè)的利潤周期，可以鼓勵國內(nèi)藥企進行新藥研發(fā)并促進創(chuàng)新藥盡快在我國上市，滿足公眾對藥品的需求。
不可避免地，創(chuàng)新藥專利期限的延長會延緩仿制藥進入市場的時間，進而對我國數(shù)量眾多的仿制藥企業(yè)造成巨大的沖擊，且短期而言，仿制藥進入市場的推遲，將很可能會增加患者對于仿制藥用藥方面的醫(yī)藥開支。
對于創(chuàng)新藥企業(yè)而言，首先應當在中國做好專利布局，在保護時對一件專利對應對多個藥品、一個藥品對應多件專利的情況進行提前謀劃，尋求藥品與專利保護平衡。
對于仿制藥企業(yè)而言，應及時關(guān)注創(chuàng)新藥企業(yè)專利延期狀況，根據(jù)是否延期決定仿制項目周期，并對于不符合補償條件的延期申請積極提起無效申請，以此保障仿制藥企及公眾利益。
我國藥品專利期限補償制度有效平衡了藥品專利權(quán)人及社會公眾之間的利益。
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