一文看懂 藥品專利鏈接制度，藥品專利糾紛中的舉證責(zé)任
專利代理 發(fā)布時間：2023-07-01 16:25:42 瀏覽: 次
在藥品專利糾紛審理過程中，仿制藥申請人有義務(wù)提交仿制藥技術(shù)方案。未在合議組規(guī)定的期限內(nèi)提交仿制藥技術(shù)方案等證據(jù)的，需要承擔(dān)相應(yīng)的法律后果；仿制藥申請人的舉證責(zé)任有一定限度，按照原則應(yīng)限于仿制藥技術(shù)方案落入專利保護范圍或不落入專利保護范圍的可能性較大的全面覆蓋。
仿制藥申請人有義務(wù)在規(guī)定時間內(nèi)提交仿制藥技術(shù)方案
提交仿制藥相關(guān)申請材料，確認仿制藥技術(shù)方案是否落入涉案專利的保護范圍，這是法律法規(guī)對仿制藥申請人明確規(guī)定的義務(wù)。
提交仿制藥的相關(guān)申請材料，確認仿制藥的技術(shù)方案是否落入涉案專利的保護范圍，是藥品專利糾紛早期解決機制運行的必然要求。
未在規(guī)定時間內(nèi)提交仿制藥技術(shù)方案的，仿制藥申請人應(yīng)當承擔(dān)證據(jù)不足的法律后果
申請人有證據(jù)但無正當理由拒絕提交的，由負有舉證責(zé)任的當事人承擔(dān)不利后果。
仿制藥的技術(shù)方案屬于仿制藥申請人的公司秘密，不能成為其免除提交證據(jù)的正當理由。
合議組能夠從國家食品藥品監(jiān)督管理局獲取仿制藥申請材料，不能成為仿制藥申請人免于提交證據(jù)的正當理由。
仿制藥申請人的證明應(yīng)當遵循全面覆蓋的原則，重點關(guān)注仿制藥技術(shù)方案具有涉案專利的全部技術(shù)特征
在有效解決糾紛的前提下，仿制藥申請人和/或原研藥上市許可持有人技術(shù)秘密的披露是藥品專利糾紛早期解決機制的本質(zhì)要求。
在藥品專利糾紛早期解決機制行政裁決程序中，仿制藥申請人提交的證據(jù)應(yīng)重點關(guān)注仿制藥技術(shù)方案是否涵蓋涉案專利的全部技術(shù)特征。
仿制藥申請人的證明應(yīng)當以仿制藥的技術(shù)方案落入涉案專利的保護范圍，或者仿制藥的技術(shù)方案不落入專利的保護范圍為依據(jù)涉及。
作為專利法第四次修改引入的新制度，藥品專利糾紛早期解決機制是根據(jù)我國醫(yī)藥行業(yè)實際情況選擇的具有中國特色的藥品專利鏈接制度。行政裁決程序是糾紛解決的重要組成部分。其順利有序運行不僅有賴于仿制藥申請人在規(guī)定的舉證期限內(nèi)積極提交仿制藥技術(shù)方案，也有賴于雙方對舉證限度的理性認識。
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