一文看懂 藥品專利鏈接制度，藥品專利糾紛中的舉證責(zé)任
專利代理 發(fā)布時(shí)間：2023-07-01 16:25:42 瀏覽: 次
在藥品專利糾紛審理過程中，仿制藥申請(qǐng)人有義務(wù)提交仿制藥技術(shù)方案。未在合議組規(guī)定的期限內(nèi)提交仿制藥技術(shù)方案等證據(jù)的，需要承擔(dān)相應(yīng)的法律后果；仿制藥申請(qǐng)人的舉證責(zé)任有一定限度，按照原則應(yīng)限于仿制藥技術(shù)方案落入專利保護(hù)范圍或不落入專利保護(hù)范圍的可能性較大的全面覆蓋。
仿制藥申請(qǐng)人有義務(wù)在規(guī)定時(shí)間內(nèi)提交仿制藥技術(shù)方案
提交仿制藥相關(guān)申請(qǐng)材料，確認(rèn)仿制藥技術(shù)方案是否落入涉案專利的保護(hù)范圍，這是法律法規(guī)對(duì)仿制藥申請(qǐng)人明確規(guī)定的義務(wù)。
提交仿制藥的相關(guān)申請(qǐng)材料，確認(rèn)仿制藥的技術(shù)方案是否落入涉案專利的保護(hù)范圍，是藥品專利糾紛早期解決機(jī)制運(yùn)行的必然要求。
未在規(guī)定時(shí)間內(nèi)提交仿制藥技術(shù)方案的，仿制藥申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)承擔(dān)證據(jù)不足的法律后果
申請(qǐng)人有證據(jù)但無正當(dāng)理由拒絕提交的，由負(fù)有舉證責(zé)任的當(dāng)事人承擔(dān)不利后果。
仿制藥的技術(shù)方案屬于仿制藥申請(qǐng)人的公司秘密，不能成為其免除提交證據(jù)的正當(dāng)理由。
合議組能夠從國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局獲取仿制藥申請(qǐng)材料，不能成為仿制藥申請(qǐng)人免于提交證據(jù)的正當(dāng)理由。
仿制藥申請(qǐng)人的證明應(yīng)當(dāng)遵循全面覆蓋的原則，重點(diǎn)關(guān)注仿制藥技術(shù)方案具有涉案專利的全部技術(shù)特征
在有效解決糾紛的前提下，仿制藥申請(qǐng)人和/或原研藥上市許可持有人技術(shù)秘密的披露是藥品專利糾紛早期解決機(jī)制的本質(zhì)要求。
在藥品專利糾紛早期解決機(jī)制行政裁決程序中，仿制藥申請(qǐng)人提交的證據(jù)應(yīng)重點(diǎn)關(guān)注仿制藥技術(shù)方案是否涵蓋涉案專利的全部技術(shù)特征。
仿制藥申請(qǐng)人的證明應(yīng)當(dāng)以仿制藥的技術(shù)方案落入涉案專利的保護(hù)范圍，或者仿制藥的技術(shù)方案不落入專利的保護(hù)范圍為依據(jù)涉及。
作為專利法第四次修改引入的新制度，藥品專利糾紛早期解決機(jī)制是根據(jù)我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)實(shí)際情況選擇的具有中國(guó)特色的藥品專利鏈接制度。行政裁決程序是糾紛解決的重要組成部分。其順利有序運(yùn)行不僅有賴于仿制藥申請(qǐng)人在規(guī)定的舉證期限內(nèi)積極提交仿制藥技術(shù)方案，也有賴于雙方對(duì)舉證限度的理性認(rèn)識(shí)。
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