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    諾華公司“諾欣妥”在中國(guó)的層層專利布局,使仿制藥企舉步維艱

    專利代理 咨詢電話 18210958705 QQ 2101183472 發(fā)布時(shí)間:2022-02-18 15:11:26


      
          諾欣妥,又稱沙庫(kù)巴曲纈沙坦鈉片,由兩種已知的均用于治療高血壓的化合物纈沙坦和沙庫(kù)巴曲合成而來(lái)。

          諾華公司將這兩種已知的降血壓藥物組合后,發(fā)現(xiàn)在治療心力衰竭方面有著顯著的療效,由此,產(chǎn)生了一款新藥:諾欣妥。
     
          傳統(tǒng)心衰治療方案
          長(zhǎng)期以來(lái),全球范圍內(nèi)治療心力衰竭的主流方法是“金三角”方案,即血管緊張素轉(zhuǎn)換酶抑制劑(ACEI)或血管緊張素Ⅱ受體拮抗劑(ARB)+β-受體阻滯劑+醛固酮受體拮抗劑,然而,這一“金三角”方案對(duì)心力衰竭的治療效果并不理想,心力衰竭的死亡率仍居高不下。不僅如此,近20年心力衰竭治療領(lǐng)域沒(méi)有顯著進(jìn)展。
     
          諾欣妥的貢獻(xiàn)
          以諾欣妥為基礎(chǔ)進(jìn)行的PARADIGM-HF 研究成果顯示,與目前標(biāo)準(zhǔn)的心力衰竭治療血管緊張素轉(zhuǎn)換酶抑制劑藥物“依那普利”相比,“諾欣妥”使心力衰竭患者心血管死亡風(fēng)險(xiǎn)和住院風(fēng)險(xiǎn)分別降低20%和21%,同時(shí),還顯著減輕了心力衰竭患者的癥狀。PARADIGM-HF 研究在心力衰竭治療領(lǐng)域具有里程碑式的意義,為近20年一成不變的心力衰竭治療方案帶來(lái)了革命性進(jìn)展,由此將改變現(xiàn)有心力衰竭臨床治療格局。
     
          諾欣妥的價(jià)值
          諾欣妥于2015年7月獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)批準(zhǔn)上市,并在2017年7月,獲得原中國(guó)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局批準(zhǔn)上市。據(jù)報(bào)道,歐洲和美國(guó)的心力衰竭指南均已經(jīng)將諾欣妥列為射血分?jǐn)?shù)降低的心力衰竭的一類推薦用藥。
          目前,“諾欣妥”在全球絕大多數(shù)國(guó)家和地區(qū)已經(jīng)上市銷售。有市場(chǎng)分析師預(yù)測(cè),該藥物峰值銷售額可達(dá)百億美元。
     
          諾欣妥在華專利布局
          新藥上市之前,諾華公司圍繞“諾欣妥”的專利布局早已完成,其他企業(yè)想要進(jìn)行仿制生產(chǎn)首先要面對(duì)的就是諾華公司“專利壁壘”。
    目前,“諾欣妥”在美國(guó)FDA橘皮書(shū)中共列出6件專利,其中包括以下主要的兩件,這兩件專利的同族專利在美國(guó)、歐洲、中國(guó)等主要國(guó)家和地區(qū)均已獲得授權(quán)。
     
          中國(guó)專利號(hào):ZL201110029600.7,名稱:含有纈沙坦和NEP抑制劑的藥物組合物(2003年1月申請(qǐng)專利,2015年4月授權(quán))
          中國(guó)專利號(hào):ZL200680001733.0,名稱:血管緊張素受體拮抗劑和NEP抑制劑的藥物組合產(chǎn)品(2006年11月申請(qǐng)專利,2013年2月授權(quán))

          專利的攻擊與防御 
          2017年4月,上述201110029600.7的專利被發(fā)起無(wú)效宣告請(qǐng)求,經(jīng)過(guò)專利復(fù)審委員會(huì)成立的5人合議組審查,最終認(rèn)定涉案專利不具備創(chuàng)造性,宣告專利權(quán)全部無(wú)效。
     
          該專利的無(wú)效為我國(guó)部分制藥企業(yè)仿制“諾欣妥”提供了可能。目前,國(guó)內(nèi)已有成都苑東生物制藥股份有限公司、正大天晴藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司、江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司等多家制藥企業(yè)向原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局提交了進(jìn)行沙庫(kù)比曲纈沙坦(鈉)片的臨床試驗(yàn)的申報(bào),并且有部分企業(yè)獲得了《藥物臨床試驗(yàn)批件》。
     
          但是,國(guó)內(nèi)企業(yè)想要就此仿制“諾欣妥”卻并非易事。
     
          諾華公司的“專利壁壘”仍然堅(jiān)固,不會(huì)被輕易突破。
     
          首先,專利復(fù)審委員會(huì)作出的專利權(quán)無(wú)效宣告決定目前并未發(fā)生效力,還有待司法審查,后續(xù)很可能要經(jīng)歷行政訴訟的一審、二審甚至再審,最少需要一到兩年時(shí)間才會(huì)有最終結(jié)果。
          其次,“諾欣妥”之上還附著另外一件發(fā)明專利“血管緊張素受體拮抗劑和NEP抑制劑的藥物組合產(chǎn)品”。如果該專利權(quán)維持有效,即使前一件專利被宣告無(wú)效,其他企業(yè)依然無(wú)法仿制生產(chǎn)“諾欣妥”。
     
          針對(duì)專利復(fù)審委員會(huì)的無(wú)效宣告審查決定,諾華公司已經(jīng)向北京知識(shí)產(chǎn)權(quán)法院提起了行政訴訟。
     
          針對(duì)另外一件專利,目前已有人向?qū)@麖?fù)審委員會(huì)提出專利權(quán)無(wú)效宣告請(qǐng)求。


     
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