美國藥品專利延長保護期的申請條件及期限計算方法（附案例）
專利代理 咨詢電話 18210958705 QQ 2101183472 發布時間：2022-02-17 18:14:08
美國是在1987年Hatch-Waxman法案中最先提出“藥品專利期限補償”的，其中與專利保護期延長的相關法案如下：
根據美國法典35U.S.C.§156專利保護期延長的規定，涉及到藥品相關的專利（如35U.S.C.156（f）（2）），醫療器械、食品添加劑或者顏色添加劑這些經過聯邦食品、藥品和化妝品或衛生服務法案進行審批的產品。
根據聯邦法規（CFR）§60.10的規定，美國食品藥品監督管理局（FDA）在收到美國專利商標局（USPTO）的書面要求后，將協助USPTO決定涉及到產品的專利是否有資格進行專利申請期的延長。
FDA相關的工作包括協助USPTO決定專利保護期延長的資格；決定產品審批期的期限；如果提出請求，審查并且規定對于食品藥品行政審批盡職調查（due diligence）挑戰的決定；執行聽證會，審查FDA最初做出的盡職調查結果。
一、申請條件
在美國提交藥品專利保護期限延長的申請需滿足以下條件：
1、產品進入市場前已經過行政審批；
2、該藥品經行政審批后是第一個允許進入市場的藥品。
滿足以上兩個條件由專利權人或其代理人向USPTO提交申請，USPTO將相關申請提交FDA，FDA收到該申請30天內作出決定，并交給USPTO。
二、審批條件
能夠得到專利期限延長的藥品需要滿足的條件包括：
1、專利尚未過期；
2、以前從未獲得專利期延長；
3、藥品在上市銷售之前已經過了FDA注冊批準，并且是經FDA批準的首次上市銷售、使用的藥品；
4、藥品專利期延長的期限不得超過5年；
5、藥品通過FDA批準后剩余的基本專利期加上延長期不得超過14年。
三、期限計算方法
產品行政審批期限（regulatory review period），由實驗期（testing phase）和批準期（approval phase）兩部分組成。實驗期是用來表示藥品從提交臨床申請到整個臨床實驗結束所用去的時間。批準期通常指藥品從提交臨床申請到藥品批準上市官方審批所用去的時間。
FDA在收到USPTO關于該產品的書面請求30天內，將決定產品的行政審批期限，并且決定專利期限的延長。
根據相關規定，如果產品批準上市后，剩下的專利期超過14年，不再進行專利保護期的延長；如果產品批準上市后，剩下的專利保護期低于14年，那么需要對專利保護期進行延長，延長期在5年之內，延長期即為上述的檢查期限的一半與批準期限相加。當剩余專利期與延長期限相加超過14年，專利期的延長將縮減，從而保證這兩種期限的和不超過14年。
案例：奧美拉唑延長專利保護期的計算
奧美拉唑在2003年6月20日按照37C.F.R.§1.740（a）（3）得到了上市許可，在自2003年6月20日開始的60天允許期限內申請人提交延長期限申請，并得到允許。該專利授權日為1998年10月6日，專利到期日為2015年10月6日。
相關的時間說明如下：
A. 提交新藥的臨床申請（IND）有效日期是1997年11月14；
B. 提交新藥申請（NDA）的日期為2000年1月27日；
C. 新藥申請（NDA）的批準日期為2003年6月20日。
FDA通過以下方法計算延長的專利期限：
從提交IND（1997年11月14日）到提交NDA（2000年1月27日）共804天；
從提交NDA（2000年1月27日）到批準新藥（2003年1月20日）共1240天；
延長的基礎行政審批期為804+1240=2044天或者少于該天數；
專利授權于1998年10月6日，從提交IND到專利授權經歷326天；
行政審批期間，申請人未經努力（due diligence）是0天；
（804-326）/2+1240=1479天。
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