生物醫(yī)藥專利技術許可交易的考慮重點
專利代理 發(fā)布時間：2023-08-28 17:26:54 瀏覽: 次
生物醫(yī)藥行業(yè)，無論是原研藥還是仿制藥，都是眾多投資機構關注的焦點。與此同時，中國生物醫(yī)藥領域的專利技術許可交易近十年進入快速發(fā)展階段。
鑒于生物制藥行業(yè)本身的技術壁壘高、研發(fā)成本高、周期長、臨床試驗不確定、監(jiān)管嚴格等特點，生物制藥企業(yè)在進行許可交易時不可避免地會面臨諸多問題。不確定性和風險。
（一）核心專利授權前景，穩(wěn)定性分析
專利申請并不等同于專利授權。退一步講，此類專利即使獲得授權，穩(wěn)定性較高，但獲得的授權范圍較小，無法覆蓋待交易藥品的技術方案，無法達到通過專利權保護藥品的效果，尤其是擬議交易的目標。它是原創(chuàng)創(chuàng)新藥，只有獲得專利才能建立競爭壁壘。一旦核心專利沒有獲得良好的授權和保護范圍，仿制藥廠商在一定程度上就無法避免。
如果待交易的藥物靶點對應的核心專利尚未獲得授權，那么就需要有生物醫(yī)藥技術背景的專利代理人來分析該專利的授權前景，即該專利是否更有可能獲得授權。授權（溫馨提示：這里的授權并不僅僅指獲得法律地位上的專利授權，而是需要分析相應的核心專利能否獲得涵蓋擬交易產品技術方案的保護范圍）。如果待交易的藥物靶點對應的核心專利已經獲得授權，那么就需要分析該專利的穩(wěn)定性，即該專利是否可能被無效。如果經分析認為該類核心專利的授權前景不明確，或者后續(xù)授權的范圍較小，或者授權后無效的可能性較大，我們可以建議客戶調整授權范圍。對擬交易項目的估值或結合技術交易項目的特點，考慮如何在交易文件中設定相關條款，以保護交易雙方的利益。筆者團隊曾參與國內某公司從國外引進的小分子化學藥物項目。擬進口藥品的核心化合物結構專利尚未在國內獲得授權，根據中國專利局的審查意見，該化合物專利的授權前景尚不明確。不確定性，基于對授權前景的分析，我們建議客戶重點核查該技術引進項目的化合物結構在中國不受專利保護時對作為被許可人的客戶的影響，以及相應的專利劃分和優(yōu)先權新情況。對未來可能采取的情況策略提出建議，同時建議在交易文件中設定相應條款，以規(guī)范風險。
（二）擬實施地區(qū)自由實施FTO分析
從技術交易安全、降低相關交易風險的角度出發(fā)，擬交易的標的產品將在一般生物醫(yī)藥技術交易中自由在擬實施區(qū)域/許可區(qū)域實施FTO分析。
專利法第十一條規(guī)定：“發(fā)明、實用新型專利權被授予后，未經專利權人許可，任何單位和個人不得實施其專利，即不得制造、使用、許諾銷售、銷售”。 為商業(yè)目的進口其專利產品，或者使用其專利方法和用途，承諾銷售、銷售、進口按照該專利方法直接獲得的產品。外觀設計專利被授予后，任何單位或者個人未經專利權人許可，不得實施其專利，即不得制造、許諾銷售、銷售、進口具有專利外觀設計的產品進行生產和銷售。商業(yè)目的。”在一定程度上也說明了自由實施FTO分析性的必要性。
（三）擬交易產品專利布局分析
為了對擬交易目標產品的知識產權保護給出較為完整的法律意見，一般會根據擬交易目標產品的技術方案以及同行業(yè)競爭產品的專利情況進行調查擬交易標的是否具有完整的專利布局或專利組合。這里的專利布局組合一般涉及地域布局或產品技術維度布局。如果專利布局存在缺陷，根據技術交易項目處于前期、中期還是后期，可以考慮未來是否有相應的補救和完善措施，例如提交分案申請、新的優(yōu)先權申請，并通過PCT或巴黎公約。至少進入相應的授權國家，或者申請其他周邊專利，構建更有效的專利保護網絡。基于以往的項目經驗，交易雙方還將在交易文件中就專利項目團隊以及雙方在本協(xié)議項下的專利相關活動進行全面協(xié)調和監(jiān)督，包括相關專利的提交和審查等作出條款。與開發(fā)和/或許可、辯護以及與許可或強制執(zhí)行的知識產權相關的第三方專利侵權索賠和辯護相關。
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