生物醫(yī)藥專利技術(shù)許可交易的考慮重點(diǎn)
專利代理 發(fā)布時(shí)間：2023-08-28 17:26:54 瀏覽: 次
生物醫(yī)藥行業(yè)，無論是原研藥還是仿制藥，都是眾多投資機(jī)構(gòu)關(guān)注的焦點(diǎn)。與此同時(shí)，中國生物醫(yī)藥領(lǐng)域的專利技術(shù)許可交易近十年進(jìn)入快速發(fā)展階段。
鑒于生物制藥行業(yè)本身的技術(shù)壁壘高、研發(fā)成本高、周期長、臨床試驗(yàn)不確定、監(jiān)管嚴(yán)格等特點(diǎn)，生物制藥企業(yè)在進(jìn)行許可交易時(shí)不可避免地會(huì)面臨諸多問題。不確定性和風(fēng)險(xiǎn)。
（一）核心專利授權(quán)前景，穩(wěn)定性分析
專利申請(qǐng)并不等同于專利授權(quán)。退一步講，此類專利即使獲得授權(quán)，穩(wěn)定性較高，但獲得的授權(quán)范圍較小，無法覆蓋待交易藥品的技術(shù)方案，無法達(dá)到通過專利權(quán)保護(hù)藥品的效果，尤其是擬議交易的目標(biāo)。它是原創(chuàng)創(chuàng)新藥，只有獲得專利才能建立競爭壁壘。一旦核心專利沒有獲得良好的授權(quán)和保護(hù)范圍，仿制藥廠商在一定程度上就無法避免。
如果待交易的藥物靶點(diǎn)對(duì)應(yīng)的核心專利尚未獲得授權(quán)，那么就需要有生物醫(yī)藥技術(shù)背景的專利代理人來分析該專利的授權(quán)前景，即該專利是否更有可能獲得授權(quán)。授權(quán)（溫馨提示：這里的授權(quán)并不僅僅指獲得法律地位上的專利授權(quán)，而是需要分析相應(yīng)的核心專利能否獲得涵蓋擬交易產(chǎn)品技術(shù)方案的保護(hù)范圍）。如果待交易的藥物靶點(diǎn)對(duì)應(yīng)的核心專利已經(jīng)獲得授權(quán)，那么就需要分析該專利的穩(wěn)定性，即該專利是否可能被無效。如果經(jīng)分析認(rèn)為該類核心專利的授權(quán)前景不明確，或者后續(xù)授權(quán)的范圍較小，或者授權(quán)后無效的可能性較大，我們可以建議客戶調(diào)整授權(quán)范圍。對(duì)擬交易項(xiàng)目的估值或結(jié)合技術(shù)交易項(xiàng)目的特點(diǎn)，考慮如何在交易文件中設(shè)定相關(guān)條款，以保護(hù)交易雙方的利益。筆者團(tuán)隊(duì)曾參與國內(nèi)某公司從國外引進(jìn)的小分子化學(xué)藥物項(xiàng)目。擬進(jìn)口藥品的核心化合物結(jié)構(gòu)專利尚未在國內(nèi)獲得授權(quán)，根據(jù)中國專利局的審查意見，該化合物專利的授權(quán)前景尚不明確。不確定性，基于對(duì)授權(quán)前景的分析，我們建議客戶重點(diǎn)核查該技術(shù)引進(jìn)項(xiàng)目的化合物結(jié)構(gòu)在中國不受專利保護(hù)時(shí)對(duì)作為被許可人的客戶的影響，以及相應(yīng)的專利劃分和優(yōu)先權(quán)新情況。對(duì)未來可能采取的情況策略提出建議，同時(shí)建議在交易文件中設(shè)定相應(yīng)條款，以規(guī)范風(fēng)險(xiǎn)。
（二）擬實(shí)施地區(qū)自由實(shí)施FTO分析
從技術(shù)交易安全、降低相關(guān)交易風(fēng)險(xiǎn)的角度出發(fā)，擬交易的標(biāo)的產(chǎn)品將在一般生物醫(yī)藥技術(shù)交易中自由在擬實(shí)施區(qū)域/許可區(qū)域?qū)嵤〧TO分析。
專利法第十一條規(guī)定：“發(fā)明、實(shí)用新型專利權(quán)被授予后，未經(jīng)專利權(quán)人許可，任何單位和個(gè)人不得實(shí)施其專利，即不得制造、使用、許諾銷售、銷售”。 為商業(yè)目的進(jìn)口其專利產(chǎn)品，或者使用其專利方法和用途，承諾銷售、銷售、進(jìn)口按照該專利方法直接獲得的產(chǎn)品。外觀設(shè)計(jì)專利被授予后，任何單位或者個(gè)人未經(jīng)專利權(quán)人許可，不得實(shí)施其專利，即不得制造、許諾銷售、銷售、進(jìn)口具有專利外觀設(shè)計(jì)的產(chǎn)品進(jìn)行生產(chǎn)和銷售。商業(yè)目的。”在一定程度上也說明了自由實(shí)施FTO分析性的必要性。
（三）擬交易產(chǎn)品專利布局分析
為了對(duì)擬交易目標(biāo)產(chǎn)品的知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)給出較為完整的法律意見，一般會(huì)根據(jù)擬交易目標(biāo)產(chǎn)品的技術(shù)方案以及同行業(yè)競爭產(chǎn)品的專利情況進(jìn)行調(diào)查擬交易標(biāo)的是否具有完整的專利布局或?qū)＠M合。這里的專利布局組合一般涉及地域布局或產(chǎn)品技術(shù)維度布局。如果專利布局存在缺陷，根據(jù)技術(shù)交易項(xiàng)目處于前期、中期還是后期，可以考慮未來是否有相應(yīng)的補(bǔ)救和完善措施，例如提交分案申請(qǐng)、新的優(yōu)先權(quán)申請(qǐng)，并通過PCT或巴黎公約。至少進(jìn)入相應(yīng)的授權(quán)國家，或者申請(qǐng)其他周邊專利，構(gòu)建更有效的專利保護(hù)網(wǎng)絡(luò)。基于以往的項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)，交易雙方還將在交易文件中就專利項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)以及雙方在本協(xié)議項(xiàng)下的專利相關(guān)活動(dòng)進(jìn)行全面協(xié)調(diào)和監(jiān)督，包括相關(guān)專利的提交和審查等作出條款。與開發(fā)和/或許可、辯護(hù)以及與許可或強(qiáng)制執(zhí)行的知識(shí)產(chǎn)權(quán)相關(guān)的第三方專利侵權(quán)索賠和辯護(hù)相關(guān)。
(樂知網(wǎng)- 領(lǐng)先的一站式知識(shí)產(chǎn)權(quán)服務(wù)平臺(tái)，聚焦 專利申請(qǐng)，商標(biāo)注冊(cè) 業(yè)務(wù))
關(guān)鍵詞： 知識(shí)產(chǎn)權(quán) 專利 ?
