淺談中國藥企跨境專利許可
隨著我國醫(yī)藥技術(shù)的發(fā)展，近年來，中國藥企已不局限于從海外引進(jìn)技術(shù)，也紛紛踏出國門，向外走出去。
2006年深圳微芯生物向美國公司HUYA許可西達(dá)本胺開啟我國生物醫(yī)藥對外許可先河，到2013-2015年間迎來恒瑞醫(yī)藥、信達(dá)生物、和記黃埔、康方生物等藥企對外許可小高潮，再到2017年百濟(jì)神州向美國制藥公司Celgene許可BGB-A317（PD-1單抗）創(chuàng)出截至目前國內(nèi)藥企單品種對外許可的最高交易額13.93億美元。
國內(nèi)越來越多的藥企開始通過向海外許可專利的方式實(shí)現(xiàn)其知識(shí)產(chǎn)權(quán)的商業(yè)價(jià)值。
海外專利許 需要如何做？
許可策略
在許可策略方面主要以許可類型（獨(dú)占許可、排他許可、普通許可）、許可費(fèi)及其計(jì)算基準(zhǔn)、許可地域（是某個(gè)國家和地區(qū)還是全球范圍）、許可范圍、許可期限等方面為主要考慮內(nèi)容，但就醫(yī)藥領(lǐng)域而言，要尤為注意許可時(shí)機(jī)、許可費(fèi)收取方式和許可范圍。
在制藥領(lǐng)域，許可時(shí)機(jī)十分重要，由于經(jīng)歷漫長的藥物開發(fā)階段（包括新藥的發(fā)現(xiàn)與篩選、臨床I期-III期試驗(yàn)、新藥申請與上市以及藥品上市后的臨床IV期），國內(nèi)通常需要5-10年，最長15年，并且每個(gè)階段都存在開發(fā)失敗的可能性，因此成熟度高的技術(shù)因投入巨大且風(fēng)險(xiǎn)相對更低往往可以比早期的技術(shù)賣個(gè)更好的價(jià)錢。這就意味著國內(nèi)企業(yè)在對外許可時(shí)，需要斟酌許可時(shí)機(jī)，如果選擇在早期的藥物發(fā)現(xiàn)階段就進(jìn)行許可，則收益較技術(shù)更成熟時(shí)會(huì)少，但可以使公司早點(diǎn)獲得收益；如果選擇臨床期或更成熟產(chǎn)品階段進(jìn)行許可，則需投入更多資源，但這樣可在未來取得更大回報(bào)。企業(yè)可根據(jù)自身情況和目標(biāo)市場或目標(biāo)合作方情況，在“短期變現(xiàn)”和“長線持有”之間定奪策略。
許可費(fèi)方面，制藥領(lǐng)域通常包括首付款、里程碑付款以及基于銷售額按一定比例提成。許可費(fèi)通常可看做可以看作是藥品的研發(fā)成本和附帶的一些其他費(fèi)用，其費(fèi)用的影響因素涉及藥物品種、藥物所處研究開發(fā)階段、目標(biāo)市場、許可類型等多方面。需要注意的是，國內(nèi)企業(yè)在向國外授權(quán)許可采用里程碑付款方式時(shí)，作為許可方的國內(nèi)企業(yè)面臨能否最終收回全部許可費(fèi)的風(fēng)險(xiǎn)，此時(shí)可以考慮將技術(shù)秘密和專利一起許可，這樣做的好處在于一方面可為海外被許可方提供咨詢、技術(shù)支持而收取服務(wù)費(fèi)用，另一方面也利于雙方互相合作，促成技術(shù)落地，實(shí)現(xiàn)共贏。另外，國內(nèi)企業(yè)要注意避免在許可協(xié)議中包含可能會(huì)構(gòu)成專利權(quán)濫用的條款，以防被許可方以此為由拒付許可費(fèi)。
技術(shù)改進(jìn)
在走出去的過程中，針對技術(shù)改進(jìn)的權(quán)利歸屬以及目標(biāo)市場的相關(guān)法律規(guī)定也是需要考慮的問題。企業(yè)應(yīng)該規(guī)避相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)，如應(yīng)在協(xié)議中對“改進(jìn)”的定義、誰擁有改進(jìn)后知識(shí)產(chǎn)權(quán)、相對方對于改進(jìn)是否有使用權(quán)等做出明確規(guī)定，以免將來發(fā)生糾紛時(shí)掰扯不清。又如，盡管企業(yè)可以約定被許可方做出改進(jìn)后的權(quán)利無償回授給企業(yè)使用，但考慮到各國相關(guān)法律的不盡相同，這種回授條款在海外國家的效力有待考量，有可能涉及改進(jìn)發(fā)生地技術(shù)出口有關(guān)的法律問題。
爭議解決
盡管合作雙方最初都懷抱美好愿景，但企業(yè)走出去必須要考慮爭議的解決問題，務(wù)必在許可協(xié)議中寫明合作雙方出現(xiàn)爭議或者面臨合作破裂時(shí)將如何解決，考慮的問題一般包括爭議解決方式（訴訟或仲裁）、法律適用、管轄法院這幾方面。
選擇仲裁方式解決爭議時(shí)，雙方可以約定適用某個(gè)中立國家或地區(qū)的法律。但選擇訴訟方式解決爭議時(shí)，一般選擇與許可協(xié)議的簽署地、雙方所在地或協(xié)議執(zhí)行地適用的法律，如果選擇一個(gè)雙方商定的中立地的法律，則需要注意考慮被許可方所在國的法律制度是否允許，比如在美國就有可能不認(rèn)可這一法律適用條款，而是適用被許可方所在州的法律。
在涉及被第三方告侵權(quán)時(shí)，要約定好由誰負(fù)責(zé)應(yīng)訴；反過來當(dāng)發(fā)現(xiàn)第三方企業(yè)侵權(quán)時(shí)，由誰來起訴。同時(shí)，應(yīng)在協(xié)議中約定由誰負(fù)擔(dān)訴訟成本以及如果得到損害賠償金后如何在雙方間分配。
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